試される薬事行政力


今年のASCO(アメリカ臨床腫瘍学会)での目玉は、全体的にはモノクローナル抗体と小分子キナーゼ阻害剤につきると思う。モノクローナル抗体は、乳がんにおけるハーセプチン(トラスツズマブ)、大腸がん、肺がんなどにおけるアバスチン(ビバシズマブ)、大腸がん、頭頚部がんなどにおけるアービタックス(セタキシマブ)について、画期的なデータが多数報告された。しかし、とりわけ注目に値するのが乳がん術後治療においてハーセプチンを使用すると再発率が50%抑制される、というデータだ。今回、三つの臨床試験で同様の効果が得られているようで、そのうちの一つは、日本からも多数の症例が登録されているHERA studyである。今までは、ASCOで驚異的な結果が発表されても、あれは、欧米のデータだから日本人にはあてはまらない、とか、日本人を対象とした治験をやり直す必要がある、なんていう、いかにもモラトリアム的な対応で、本質的対応が先延ばしにされ、その結果、「海外では使えるが、日本では使えない抗癌剤」という一つのカテゴリーを形成しうる社会問題が生じてきたが、今回は、そのような言い訳は一切、通用しない。日本人も対象となった臨床試験で、ポジティブデータが出たのだから、我が国の行政も、そして、製薬企業も、すぐにアクションをおこさなくてはならない。具体的には、ハーセプチンの術後での使用での承認を得ること、とくに、これは、ヨーロッパ、米国、そして日本の三極での同時承認が必要であろう。厚生労働省の承認が、他二極から、決して遅れをとってはならない。しかし、承認までのプロセスは、どうしても数ヶ月はかかるだろうから、その間の患者さんへの使用をどうするか、と言う問題も具体的に対応策を講じるべきであろう。いいとわかっている薬、安全性も確立されている薬が、既に市場に存在するのに、承認までは使えません、と言うわけにはいかない。希望する患者さんには、ハーセプチンの分だけ自費診療とする混合診療を認めるのか、企業が無償で提供するのか、保険での使用を前倒しして認めるのか、患者さんは待てないのである。さて、どうするか、薬事行政力が試される問題である。また、中外製薬の担当者の問題解決力をじっくりと見せてもらいましょう。日本でのハーセプチンの臨床開発に関与してきた私としては、1日もはやくスムーズにハーセプチンが術後治療として使用できるようにしてもらいたいと、企業と行政に強くお願いしたい。

 

 

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投稿者: 渡辺 亨

腫瘍内科医の第一人者と言われて久しい。一番いいがん治療を多くの人に届けるにはどうしたらいいのか。郷里浜松を拠点に、ひとり言なのか、ぼやきなのか、読んでますよと言われると肩に力が入るのでああそうですか、程度のごあいさつを。

“試される薬事行政力” への 1 件のフィードバック

  1. 渡辺先生、はじめまして。実は先生とはSABCSでお会いしたことがあるのですが、覚えておられないと思うほど、小物なのではじめましてと挨拶させていただきます。まず、浜松オンコロジーセンター開設おめでとうございます。今日まで、まったく存じておりませんでしたが、ホームページを見まして初めて気づきました。 オンコロジストを目指すものといたしましては大変有意義なページであると思っております。参考にさせていただき勉強します。不仕付けなお願いですが、質問など答えていただけるようにしてもらえますと大変助かります。Herceptinのadjuvant settingでのTrialは本当にclinical practiceにおける治療方針の大幅な変更をせまるものでしたが、実際の使用方法に疑問があります。1.Anthracyclinを含んだレジメンがよいのかどうか。(AnthracyclinはHER2+でよく効くといいますが、作用機序がよくわかりません、ご存知ですか?そうであれば、Aを含んだほうがよいのでしょうか)over allで4%ほどのCHFが観察されるとのことですが、これはAを含まないほうがよいという理由になるでしょうか。今回のTrialではB31ではすべてN+症例、N9831ではほとんどがN+症例でしたが、B28でN+、adjuvantにおいてAC-TはDFSでは改善を認めたが、OSには寄与しないという結果を受けますと、今回のAC-THでOSに差を出した結果には驚嘆します。しかし、依然最適なレジメンは?と言われると新たなtrialを待つしかないのでしょうか。2.つきなみですが、sequentialかconqurrentのどちらがよいのでしょうか?9831ではseqで2.2%, conqで3.3%のCHFが見られたようですが、わずか1.1%の差を持ってして、より効果的であるconqが悪いと言えるでしょうか。3.HR,HER2 double positive患者へもHerceptin併用がよいのかどうか。この場合試用期間を考えるとconqにならざるを得ないでしょうか。 示適レジメンは何か?Aを含めるのか?Tを含めるのか?Dose denseとするのか?投与期間はseqかconqか? HR+症例にはどう使うか? CHF4%をどう見るか? cardiac monitoringをどうするか?これら問題への解答は、厚労省承認後、trialを行って決めていく課題でしょうか。それまでは、gefitinibの如く、実地臨床で無茶苦茶に使われはしないかと心配していたりなんかします。まだ勉強したてなもので、うそを書いているかもしれません。教えてください。これからも楽しみにブログを読ませていただきたく思います。

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