当局って呼ばないで

CRCと臨床試験のあり方を考える会議というのがCRCセミナーの1週間前にありました。私はランチョンセミナーで、腫瘍内科医の立場で最近感じているCRCの働きぶりなども踏まえて、がん薬物療法の治験の問題点などを話してほしいという、司会の斎藤裕子さんから依頼されたので話してきたわけです。常々、私は「考えるCRCになってほしい」と思っているので、斎藤さんとのメールでの打ち合わせで、そのように伝えたら、是非、そのように、とのことでした。斎藤さんからは学会などでお目にかかる度に、いろいろと役に立つことを教えてもらっており、以前、CRC業務として、重箱の隅をつつくような細かいことばかりが求められ「過剰品質」が問題になっているという話を聞いたことがありました。つまり、治験の本質から見ると、全く意味のないような業務、記録、文書保存、承諾書、同意書、訂正印、訂正記録、委員会審査が求められ、その対応にCRCはてんてこ舞いになっているのだそうです。実際、治験を担当すると、やれ、文書受領のサインをしろ、訂正印を押せ、計画書の改訂を審議しろ、などなど、どうでもいいじゃん、というような些事（佐治ではない）を企業の開発担当者は求めてきます。また、試験計画書には、どうでもいいような検査が必須になっていたり、とにかく、くだらない決め事が多すぎる！！　プッツン！！となって、何でこんなことが必要なの？と聞くと、「申し訳ありません、当局の指示でして」、とか、「これは、グローバル試験ですので日本だけ変えることができないんです」とか、とにかく、『当局の指示』っていうのと『グローバル試験』っていうのを盾にして、その場だけ、すまなさそうな顔をしている開発担当者が日本全国に大量発生しているようです。ひょっとしたら、そのようにマニュアルに書いてあるのかもしれません。これでは開発担当者としての説明責任を一切果たしていないのですが、とにかく、当局とグローバル試験というのがくだらないことが依頼される際に、金科玉条のごとく使われており、これが、過剰品質、過剰対応、CRC消耗の元凶であるらしい、ということを突き止めたわけです。

先日、アバスチンの大腸がんの市販後調査の集まりが静岡であったのですが、そのときにも、なぜ、サードラインではアバスチンは使用してはいけないのか、たとえばFOLFIRIが終わってFOLFOXをちょっとやって手の痺れで中止した場合、その後のアバスチンはどうしてだめなのか、と聞いても、虫害の担当者は、当局の指示でしてとしかと答えません。思わず、出たーぁ、と叫びたいようなお決まりフレーズでした。担当者としての説明責任を全く果たしていないじゃないか、と指摘しても、へこへこしているだけで、その場限りの対応にむなしさを感じたものでした。

では、本当に当局はそういっているのでしょうか？　そういうデータもあったほうがいいかもしれませんねー、とか、調べるに越したことはありませんね、とか、念のため、治療と治療の間に、患者の電話するというのもいいかも知れませんね、とか、当局担当者のその程度の発言が、当局の指示となってしまうこともあるのかもしれません。また、「担当官は、首を縦にはふらなかったようだ」ということで、「当局の了解が難しい」という話が伝達されたり、徳川幕府260年の頃と何も変わっていないみたいです。

新薬導入直後というのは、とかく過剰な期待があります。イレッサ（ゲフィチニブ）は、世界初の肺がんの分子標的薬剤ということで、夢の薬みたいな扱いで、行政も、医療界、患者も、熱病にかかったように暴走しました。冷静だったのは製薬企業だけだったかもしれません。それで、数々の特例

を設けて、市販される前に、自費で使用できるような行政の仕組みまで、つくられ、その間に、とんでもない不適切使用が横行しました。エルプラット（オキザリプラチン）も、薬の実力をはるかに超えた前評判がたち、超法規的ともいれる措置で発売が早められました。古くは、イリノテカン、イダルビシンが発売された直後に、多くの患者に使われました。中には、とても具合が悪い状況のこの薬の発売を待って、やっと間に合った、と治療されたけど、もともとの病気が悪くって不幸にして亡くなった方もいます。それが、「発売直後の副作用死亡多数」と新聞紙上でも取り上げられました。しかし、それらの薬で、病状が一気に好転した患者もいたでしょうが、そのような奏効例は報道されません。そうすると、企業も行政も事なかれ主義となります。企業は、とくに、社運をかけて開発した新薬が、悪い評判が立つのが怖い。そのため、効果よりも安全、安全よりも会社の評判を重視するのでしょう。その結果、発売直後の使用制限は異常ともいえるほど厳しくなり、治療すべき患者に使用できないという状況になってしまいます。ハーセプチンもそうでした。心毒性、インフュージョンリアクションが起きるから大変な薬剤です、専門医がいないと使えません、ICUがない病院では使ってはいけません、使用記録は逐一、すべての症例で提出しなくてはいけません、などなど、ものすごい高いハードルが設けられました。私も施設を2回異動し、その都度、虫害担当者が立ち入り調査に入りました。そして、ICUがないなど、要件を満たさないからハーセプチンの使用は許可できないといわれたことがありました。このような過剰な使用制限のおかげで、発売後、ハーセプチンは新聞沙汰になるような副作用は出なかったようですが、「ハーセプチンは、アドリアよりも危険な薬」という風評がたち、使いにくい薬剤という印象から、治療を受けるべき患者が治療されなかったという不適正使用の状況が定着してしまったのです。今だに、「ハーセプチンは、危険な薬だから、なるべく使わないで、最期までとっておく」、という間違った考えを持っている外科医は結構多いです。治療が必要な患者でも、「死んでもいいのなら使ってやるが責任はとれないぞ」と担当医に言われたという患者もいました。羹に懲りて膾を吹く（あつものにこりてなますをふく）という感じ。虫害にきくと、これも当局の指示ですので、とわれました。当局も、うまいこと利用されているのかもしれない。

では、当局っていったい誰なんでしょうか？　ゾメタの外来化学療法加算の話のときには、当局の担当者の氏名年齢内線番号まで把握してやり取りしたのですが、製薬企業が間に入ると、当局くん、になってしまい、突き詰めると、担当者の顔が見えず、厚生労働省の建物が言っている、みたいな話しになってしまうのです。当局くん、さようなら。