HER2 FISHは認めませんって　本当でしょうか？

公知申請が通ってハーセプチンは、HER2過剰発現が確認された乳癌なら、術前であれ、術後であれ、再発であれ、転移であれ、進行であれ、1週毎であれ3週毎であれ、使用できることになりました、と、本日中外製薬のMRクンたちがやってきました。公知の記念にコーチのボールペンをおまけにあげますと、とても愉快なだじゃれとともに、とても使えそうもないへんちくりんなボールペンを、いらないというのにおいていきました。ついこの間まで、術後には3週間おきでないとだめ、とか、再発では毎週投与でなくてはだめとか、原理主義のようなことを言っていたのに、突然、とくに新しいデータが出た、というわけでもないのに、なんでもありです、ということになり、何をいまさら、というか、今までどんなに患者に迷惑をかけていたかというか、行政のメンツ主義にひたすら追従する製薬企業の素直さに強く胸を打たれたのでした。でも、よく考えると、HER2過剰発現はタンパクの発現ということですからFISH法による遺伝子増幅では適応にならないということになります。つまり、FISHは使用する意味がないということになってしまいます。だから言わないこっちゃない、あまりにきちきちとやろうとするとこういうところにぼろが出てしまいますね。身の程知らずの規制を課すとこういうことになってしまうのです。中外日高さん、FISHは使ってはいけないということでよろしかったでしょうか？　また、添付文書には、本剤を3週間に1回投与で使用する場合に、何らかの理由により予定された投与が遅れた際には、以下のとおり投与することが望ましい、とあり、以下のような細かい、テトリスアシトリスのようなことが書いてあります。
(1) 　投与予定日より1週間以内の遅れで投与する際は、6mg/kgを投与する。
(2) 投与予定日より1週間を超えた後に投与する際は、改めて初回投与量の8mg/kgで投与を行う。なお、次回以降は6mg/kgを3週間間隔で投与する。　
とありますが、望ましいという、その根拠はなんでしょうか？　私の知る限り、望ましいと言えるほどの根拠はないと思いますが、どうなんでしょうか、今度は山口さん、教えてください。そもそも、体重あたりの投与や、最初に量を多く投与する、というloading doseが本当に役立っているかというと、その根拠は極めて薄弱というよりは、まったく根拠なし、と言ってもいいぐらいのものです。医療費削減の嵐の中、高い薬を根拠なく増やせというからには、それなりの自信がおありなのでしょうか？　今度は牛山さん、教えてください。
さらに、いまだに要求されるHER2検査日をレセプトに書けというやつ。あれは全く意味がないと思います。確かに、一番最初に、日付を入れるようにしたら、と提案したのは私でした。その理由は、HER２が陰性で使うやからがいるだろうから、そういうのを阻止するためにどうしたらよいでしょうか、と当時ロッシュにいた女帝が聞いてきたのでそう言ったのです。当時は、サブタイプ別治療なんていうコンセプトは一般的には浸透していなかったので、そういう間違った使い方をされる可能性もあったかもしれません。しかし、今や、患者さんでも自分のサブタイプやHER2の状況はご存じというご時世ですよ。いくら、ずるして使おうったって、患者さんの方から、私はHER2陰性なのに、どうして？　という正しい疑問が投げかけられる時代ですから、そろそろ、HER2検査の日付をいれるという20世紀からの慣行、愚行はやめにして頂きたいと思います。