情報統制に従うべきか


某社のMRくんがやってきた。「ご講演に際してのお願い」と書いた営業部長名のはいった文書を持ってやってきた。そのお願いには、講演に際しては、わが社製品に関しては本邦における承認外の情報は言ってはいけない、また、他社製品を誹謗・中傷するようなことはは言ってくれるな、と書いてある。さらに、講演に使うスライドは事前に会社のしかるべき部署が検閲し、不適切と判断した場合はその部分を削除するから覚悟しておけ、とも。これは、すさまじい言論統制である。しかし、コンプライアンスとかコーポレートガバナンスということで守らないわけにはいかない。よし、わかったよ。では、そのような観点から、今回のサンアントニオの主だった演題、注目された演題を見てみよう。
(1) SWOG S0226:この試験は、閉経後ホルモン感受性を有する症例の初回治療でアリミデックス単独とアリミデックスとフェソロデックスを併用した場合、PFSのみならずOSにおいても併用の方が優れており、併用効果はとりわけ、術後タモキシフェンを使用していない症例で顕著、というもの。この試験、アストラゼネカから依頼された講演では、「アリミデックスとフェソロデックス」と併用は、本邦承認外の情報となる。また、他社がスポンサーの場合、「アリミデックスは単独では十分な効果が発揮できない薬剤として位置付けることだできます」などというと、他社製品を誹謗したということで黒塗りにされる。したがった、この試験について一切語ってはいけない。
(2) GeparTRIO試験:これは今回、最も感服した演題であるが、ゼローダ、ナベルビンはともに、「手術不能又は再発乳癌」が適応であるので、術前化学療法での使用は適応外となり、中外、協和キリン発酵的には禁止である。また、他社の場合、TACが効いているような場合には、ゼローダ、ナベルビンなどというようなやわな薬剤を使用するのはナンセンスです。」なんて言おうものならたちどころにレッドカード。
(3) CLEOPATRA試験:これは、HER2陽性の、転移性乳癌の初回治療として、ハーセプチン+ドセタキセルとこの2剤にペルツズマブを併用した比較試験。当然ペルツズマブは、本邦でも他邦でも適応外なので、中外的には、語ってはならない。また、他社も、「もはやハーセプチンの時代は終わりと言っても過言ではない」なんて言ったら即退場。
(4) BOLERO2試験:これは、再発後のホルモン感受性陽性閉経後乳癌で、アリミデックスまたはフェマーラが効かなくなった症例を対象に、アロマシン単独、対、アロマシンにアフィニトールを併用した場合の比較試験。ノバルティスは当然、乳癌にアフィニトールを使うとよい、などとは言えない。アロマシンが対照薬なのでファイザーは自社になるのか他社になるのか、製薬協に聞かないとわからないが、アリミデックスまたはフェマーラが効かない場合、アロマシン単独で使用しても奏効率は1.3%ととても低い、などというと、誹謗中傷にあたる。

というような具合で、この取り決めを守らなければいけないということになると、製薬企業がスポンサーとなる講演会では一切、最新情報を提供できなくなる。こんなことで本当にいいのだろうか? 医師は、製薬企業により統制された情報だけをおとなしくまじめに暗記していればいいということなのだろうか? まるで北朝鮮のような情報統制ではないか。いったい、だれのためのと内部規定なのか?? 冬空にひとりで考えれば考えるほど、愚か者の愚かな判断が国を滅ぼし、民族を壊滅させた忌まわしき過去の事例がよみがえるのである。

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投稿者: 渡辺 亨

腫瘍内科医の第一人者と言われて久しい。一番いいがん治療を多くの人に届けるにはどうしたらいいのか。郷里浜松を拠点に、ひとり言なのか、ぼやきなのか、読んでますよと言われると肩に力が入るのでああそうですか、程度のごあいさつを。

“情報統制に従うべきか” への 1 件のフィードバック

  1. 「誹謗中傷」とは、事実無根の悪口をいうことなので、臨床試験の結果で科学的根拠に基づいた事実であれば、発表してもよいのではないかと思うのですが。
    そもそも、わが国の承認審査の結論と、妥当性のある臨床試験で得られた知見ではどちらが臨床的意義が高いか、学生でも分かることだと思います。

    結局は、科学や医療の発展どうこうよりも、メーカーどうし(内輪)
    でうまくマーケットを共有したいという計算が現れている気がします。
    こんなおままごとをやっていて、この先日本は大丈夫なのかと心配になります。

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