ASCO 2018 術後HERCEPTIN投与期間は・・


イギリスのケンブリッジ大学を中心として実施したPERCEPHONE6試験は、HER2陽性乳がん患者の術後Herceptin投与期間を検討するために行われた比較試験です。何を今さら?HERA trialで12か月でよかろう、となっており、12ヶ月と6か月を比較したPHARE Trial では、予め設定した12か月投与に対する6か月投与の非劣性のハザード比境界を下回ることができなかった、つまり6か月が12か月に劣らない、ということを検証できなかったこともあり、今のところ、プラクティカルには術後のハーセプチン投与期間は12ヶ月、ということで世の中回っているという状態です。PERCEPHONE6 trial でも、術後Herceptin12ヶ月と6ヶ月を比較し、6か月が12ヶ月に劣らない、つまり、12か月投与群の4年のDESが80%として、6か月投与でもこれを3%は下回らない(77%以下にはならない)、これをハザード比で表した「非劣性境界線」以下のなるか、ということを検証、結果としては、12ヶ月に比べて6ヶ月が非劣性の範囲内であったとということから、6か月でよかろう、という結論に達したのです。しかし、4年のDFSの差が3%以内なら非劣性という3%の根拠はどこにあるのか、だれがきめたのか、ということで、非劣性境界線の決め方が、arbitrary =勝手な、根拠の無い、身勝手な、であるという批判はいつもついて回る。サブセット解析では、術前治療でハーセプチンを使用した場合では、非劣性を証明できていないので、術前治療がデフォルトスタンダードという時代が今なのだから、やはり12ヶ月ですね、という意見が大勢をしめているようです。4000症例もの多数を対象とした試験を実施しても、一般臨床の形をかえることが難しい、ということで、なにやら、少しの虚しさを感じる、というのが、梅雨入り間もない浜松の深夜作業隊の偽らざる感想です。

投稿者: 渡辺 亨

腫瘍内科医の第一人者と言われて久しい。一番いいがん治療を多くの人に届けるにはどうしたらいいのか。郷里浜松を拠点に、ひとり言なのか、ぼやきなのか、読んでますよと言われると肩に力が入るのでああそうですか、程度のごあいさつを。

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