月: 2012年3月

日本でも始まった本格的な臨床試験（１）

がんの手術後に行われる抗がん剤治療も、世界中で患者さんたちの協力を得て、臨床試験が地道に行われ続け、再発を抑制し、がんを完全に治す効果が少しずつ向上しています。向上しているということは、決して完成された治療ではないということです。一九九〇年代、乳がん手術後の抗がん剤治療として欧米で標準的治療として行われていたものにCMF（シーエムエフ）があります。これは、シクロフォスファミド、メトトレキサート、フルオロウラシルの三種類の抗がん剤を併せて六か月間行う治療法です。シクロフォスファミドだけは内服薬ですが、他の二剤は静脈内注射薬です。CMFを使用した場合、再発を二四％抑制できるという欧米のデータがありました。一方、日本では、テガフール・ウラシル配合薬を二年間内服する治療が広く使用されていました。この治療は、乳がんの再発を二二％抑えることができるという日本人でのデータがあり、また、飲み薬だから副作用が少ないと信じられていたことから、日本で独自に発展してきた歴史がありました。当時の厚生省もメトトレキサートを乳がん治療薬として承認していなかったため、欧米で標準とされていたCMFが日本では使えないという状況が続いていたのでした。しかし、インターネットが急速に普及するなど情報化の波は、がん治療の領域にも押し寄せていました。欧米での臨床試験で、次から次へと有効性が報告される治療薬を日本人の治療に遅滞なく導入する体制を作るには、まず、当時、欧米で標準とされていたCMFを日本に定着させなければいけないと、多くの研究者は考えました。しかし、CMFが日本人でも同じような効果があるのか、安全性はどうなのか、十分なデータがないまま、日本での乳がん術後治療に導入するわけにはいきません。そこで発案されたのが、乳がん術後抗がん剤治療として、CMFとテガフール・ウラシル配合薬のランダム化比較試験を行ってはどうだろうか、という課題でした。

私の持っているカヤックはフランスのノーチレイという会社が作ったものです。１５年前に東京で購入した一号艇、昨年夏に廃艇となり、秋に約５０００ユーロを投じて新艇を購入しました。ということは５０万円以上の大枚をはたいたわけです。モンベルや藤田カヌーで作っている日本製のものもあり、性能も十分ではあるのですが、元祖、フランス製カヤックのほうが、日本カヤックよりも愛着があるのです。日本カヤックは、他にも、抗がん剤とか、花火とか、最近では、ホルモン剤のジェネリックも出しているようです。不思議なことに、カヤックや抗がん剤、花火を売っているかと思ったら、全国各地で、乳腺診断フォーラムという画像診断の勉強会を主催しているようです。どうも、そのあたりの、ねじれというか、羊頭狗肉というか、大分以前から、なんとなく、しっくりこない、ずるさというか、したたかさというか、なんか変だよね、という感じを抱いていましたが、私は基本的には治療の人、と自らを決めつけていましたので、画像診断勉強会には参加したことがありませんでした。抗がん剤を作っている日本カヤックが画像診断を支援しても、それはそれでいいんじゃない、という人が多いので、まあ、いいかと、処理していました。先週、信州大学の伊藤研一先生にお招きいただき、松本まで行ってまいりました。天竜川をカヤックで遡れば、佐久間ダムを過ぎ、長野県にはいると飯田市までは到達できます。今回は日本カヤックがスポンサーでしたが、土曜日が杏雲堂勤務でしたので、カヤックは使わず、長野新幹線あさま５２５号で長野までいき、特急ワイドビューしなの１８号で信越本線、篠ノ井線を走り松本に向かいました。スライド準備の段階では、こてこての薬物療法の話をあれこれ考えて、文献検索したり、コンセプト画像を調達したりして、タイトルスライドを作るところで、あれっ！？　ん？　乳腺診断フォーラム？　まてよ、画像の会？　ん？　日本カヤック、ああ、そうか、これだったんだ～、と納得し、画像関係の先生方、技師さんにも、興味を持ってもらえるような展開に直前に大幅修正、利他主義とか、プロフェッショナルとか、絆とか、に関するテキストブックもほぼ、徹夜して読んで、それで、どうにか、新作ネタを完成させて臨んだのでした。日本医大の土屋眞一先生もお忙しいところ、いらっしゃっていて、私の話を聴いてくださいまして、面白い話だったね、お招きいただいた伊藤研一先生も、目からうろこが落ちる思いでした、と言ってくださったので、準備した甲斐があったかなと、信州だけど。私の講演の前の画像診断の検討は、信州大学一門の先生がたの培った歴史と伝統を感じるような、厳かな雰囲気さえ感じるものでした。翌日は元城教会に出ないといけないので、浜松に戻らなければなりませんでしたので、夜のうちに松本を立ち、ワイドビューしなの２６号で中央本線を名古屋まで移動し一泊、朝浜松まで陸路移動したのでした。天竜川を飯田からフランスカヤックで下るという選択肢もドセタキセルの場合ならありかな・・・わっかるかなぁ、わっからねえだろうなぁ、イエイ・・　(-_-;)　ふるーい　ヽ(^o^)丿　意外と受けた新作ネタ、もう少しブラッシュアップしたいと思います。

mission; やるべき任務を、passion; 情熱をもって、high tension,テンションたかく！　という斎藤孝のフレーズを気にって使っているけど、その前に、position つまり、その立場で、というか、その年でそんなことしていていいわけ、とか、自分でいいと思っているようだけど、それってちょっとふさわしくないんじゃないの、ということもあるようだ。取税人ザアカイの話も自分では自分にふさわしいポジションだとおもっているけど、実は違うんだよね、という話のようです。

新しいがん治療の臨床試験が開始され、数年後の診療への導入を目指して研究が進められます、という内容の新聞記事を目にすることは多いと思います。身内がそのがんにかかっている場合など、その治療をすぐにでも受けさせたい思う方もいるでしょう。しかし、記事をちゃんと読めば、効果があるかないかを調べる試験が始まったばかりと書いてあります。このような試験を進めるには、患者さんが被験者となり、試験に参加してくれることが不可欠です。今までに受けた治療の内容、現在の病状などについて、決められた条件に合えば、被験者として試験に参加することはできます。その結果、新しい治療の副作用や効果についてのデータ収集に協力でき、将来の患者に対してよい治療を残す、つまりボランティアとして協力するということです。しかし、必ずしも良い治療を受けられるわけではないというのは先週、お話しした通りです。ですから、がんに限らず、新しい治療が出来上がるには、他人のために行動する精神、つまり利他のこころが私たちに求められるのです。数年前、癌治療学会で「日本人は欧米人に比べ、ボランティア精神が乏しいので、臨床試験には向かない国民性だ」という的外れな意見を正々堂々と主張する医師もいました。しかし、国際化時代の昨今、さすがに、そんなことは言っていられないはずですが、実態はどうでしょうか。
製薬企業が、新しく薬として製造する、あるいは海外から輸入するため、その安全性、有効性を調べるために行う臨床試験を「治験」と呼びます。治験の結果、厚生労働大臣が認めれば、新薬として使用できるようになります。日本は、治験に関してもいまだに後進国で、大部分の抗がん剤は、欧米諸国で治験が行われ承認されてから、日本で小規模な治験を繰り返し、欧米諸国に遅れること数年で、やっと日本でも使えるという状況なのです。海外の治験にただ乗りしていると言われても反論できません。日本人はそんなに利他のこころが乏しいのでしょうか。

橋本直樹　先生　CC；川嶋啓明先生、大田富美子さん

浜松は3月の声を聞くと共に、だいぶ春めいてきました。青森の道路の雪も、少しは減りましたか。
さて、橋本先生が3月中旬、青森で久留米の免疫療法の演者と一緒に、市民相手に講演をするような話を聞きました。NHKの無定見な番組などが原因で世の中が、青森がやや混乱しているようですから、先生にはきちんとした話をして頂きたいと思います。先日、青森でお目にかかった患者さんも、現在の治療がとてもよく効いているにも関わらず、体に優しい免疫療法を久留米まで行って受けたいと言っていました。
ご存じのように、免疫療法は、まだまだ、未完成です。乳癌では効果があるかないか、わかりません、というよりは、現時点では、ないと断定していいと思います。効くか効かないか、まだわからない段階です。安全なのか、危険なのかもわからない段階です。しかし、臨床試験を推進することは大切ですし、現在、臨床試験の段階です。ですから、講演では、患者さんの中で将来の乳癌患者さんのために、自分の体を試験台として免疫療法の安全性、有効性を検討してほしい、というボランティア精神のある方は是非、久留米まで行って臨床試験に参加して頂きたい、という論調でアッピールして頂きたいと思います。