悪くないね COVID19 ワクチン行政


医療従事者に対するCOVID19ワクチン接種に大方のめどがつき、次は80才(来年の3月までに80才になる、現在79才)以上の人たちへのワクチン接種プロジェクトが着々と進行しています。私どもの医療機関でも浜松市ワクチン班へのワクチン発注、接種希望者の受付および接種日調整予約作業が進んでおり、「打つワクチン」と「打たれる人」の緻密なマッチングは結構な醍醐味であります。コミナティ筋注(ファイザー製)は、-80℃で保管され(Deep Freezer)、ドライアイス充填配送箱での搬送(−79℃)(中北製薬という問屋が浜松市から搬送請負:癒着はないはず)、私どもの医療機関で受領後−25℃(Standard Freezer)で2週間まで保存可能、冷蔵庫で3時間または室温で30分で解凍、添付の生理食塩水で希釈、激しく振ると泡立つので静かに転倒混和、1バイアルから6人分なのか5人分なのかは一定していないけど、とりあえず市役所からの指示は「5人分」ということになっています。バイアル番号何番のコミナティ(筋注)を、接種券番号何番の人に何月何日何時何分に接種したという履歴は、政府と浜松市から支給されたVーSYSとVRSという2つのアプリケーションとタブレット端末を使ってきちんと厚労省と市役所とに伝わる仕組みになっています。この一連のCOVID19ワクチン行政を理解するのに大変苦労しましたが、慣れるとかなり円滑に対応できるようになり、緻密なワクチン行政は決して悪くはないと思います。しかし、室温で長期間保管できて、お一人様一バイアル使用の「インフルエンザワクチン」のような扱いができる「すぐれものワクチン」が登場すればこんなにややこしい「ワクチン行政」を運用しなくてもいいのでしょう、お金もかかるし。第一三共でも日本化薬でも武田薬品でも、日本の超一流製薬企業が進取の気性をもって「室温で安定、お一人様一バイアル型のワクチン」を開発する日を頚を長くして待っておりますよ。

新型コロナウイルス ワクチン 日本遅発について思うこと


イスラエル人の60%以上がCOVID-19ワクチンの接種をうけていますが日本人は2%以下。先陣を切ったファイザー社のワクチン「コミナティ」の供給が少しづつ安定しつつあり、他に海外5社、国内4社がワクチン開発、また既存製品の国内でのライセンス生産にもめどが立っている、とのことですが、日本では何故接種率が低いのか、ということがしばしば指摘されています。現在進行形の「政府、地方自治体、日本医師会など、国を挙げての大規模事業」により我が国の接種率は徐々に上がってくることは間違いありませんが、どうして、「先進国であるはずの日本」でワクチン接種が遅れているのか、私なりに考えて見ました。

(1)大手製薬企業の多くがユダヤ系企業であり、完成したワクチンの納入をユダヤ人の心の故郷イスラエルへ優先する。(2)日本では古くから日本人特殊論があり「欧米人と日本人では薬に対する反応が異なる。日本人は薬やワクチンに弱いので、欧米で開発された薬剤、ワクチンは副作用が出やすい」と信じられてきた。そのため(3)海外で開発されたワクチンでも、もう一度日本人で臨床試験をやり直さないといけない、あるいは海外で海外人を対象におこなった試験で得られた効果、安全性を信頼しようとしない(4)かといって、日本で独自に臨床試験をやりなおすほどの「土壌」がない。(5)なんとなく、他国で接種が進み、大丈夫そうだという感触が得られ、日本にも早く導入しなくてはいかんだろう、という世論が形成されるまで、政府は重い腰を上げない。

私はがん領域の国際共同臨床試験や、国内の治験(製薬企業が主導する臨床試験)、国内の研究者主導型の臨床試験に長年に亘り数多く関わってきた。その歴史は「日本人は抗がん剤に弱い、とか、欧米人は肉を食ってるから体力がある」などといった理不尽な迷信を信じる年配医師たちとの孤立無援の戦いでもあった。その長い歴史を経て、今や「理不尽な迷信」は完全に払拭され、若い世代の医師たちは、立派にグローバルで活躍できるだけの知力、体力、精神力、コミュニケーション力を備えている。ワクチンの領域でもコミナティのようなmRNAワクチンの開発には、基礎的研究で日本人の研究者が大きな貢献を果たしてきたので、基礎的研究力は申し分ない。しかし、その開発力を国民の健康、福祉に結びつけるような臨床研究、薬剤開発、承認審査などの段階では、ブレーキがかかっているように感じる。大部分の薬剤の承認後の一般臨床での使用経験から日本人での効果、副作用の状況は、欧米人(白人)での効果、副作用状況と全く変わらない、というのが現実である。なのであまり、日本人特殊論にこだわらず、海外で有効性、安全性が検証された薬剤はそのまま、日本での使用が承認されてもいいのではないか。今般のCOVID-19 ワクチンについても、菅首相の口から「日本人でのデータが少ないため・・」という言葉が出たことは、厚労省の日本人特殊論への時代遅れのこだわりが背景にあるのではないだろうか。

その他の理由としてはワクチンに対して、子宮頸がんワクチンの事例のように理不尽に反応する集団が存在することだ。また、ワクチン接種の目的は、個人に免疫を付与するのみならず、集団全体が抵抗力を獲得する集団免疫の構築である。しかし、マスコミ報道で、集団免疫の重要性はほとんど語られず、たいして重篤でもない副作用を過剰に報道し、国民をワクチン恐怖症に陥れる風潮は、いかがなものかと思う。

タンカー座礁から思い出すその他の座礁


スエズ運河で大型タンカーが座礁(stranded)し、運河を航行する500隻以上の船が足止めを食い、そのあおりで石油価格が高騰しています。タンカー座礁は大潮の干潮が原因だったようですが、座礁で連想したことがいくつかありました。昨年、浜名湖で妙子とふたりでレンタルモーターボートで遊んだ休日(注:一級船舶操縦士免許を取得した記念でしたが)、今切れ口近くで座礁、1時間近く動けなくなり楽しいはずの休日が険悪な雰囲気になりました。strand (座礁)は「困った状況に陥る」という意味もあり、まさにその通りだな、と思いました。一昨年、静岡の高木くんのヨットで行った伊豆合宿、下田の浮き桟橋(ポンツーン)に停泊していたヨットが干潮でセンターボードが砂地でstrandし、潮が満ちるまでの2時間かかりましたが、その間、二人で思い出話、小説「漂流」の話などなどを楽しみ、必ずしも困った状況ではない座礁もあるもんだ、と思った次第です。

St.Gallen on Line, also


2年に一度開催されるSt.Gallen Breast Cancer Conferenceも今年はご多分に漏れずOn lineでの開催です。会期は3月17日(水)から21日(日)、予め録画した「On Demand Session」は3月13日からいつでも学ぶことができます。2年前の開催以降、公表されたエビデンスを専門家がわかりやすく(一部、とてもへたくそな専門家もいる)、プレゼンしてくれるのでとても助かります。3月17日からはリアルタイムのセッションが1日2-3あり、日本時間で夜の8時から11時まで「OnAir」というアプリケーションで放送されます。司会者、演者はそれぞれ自宅からの参加、時々犬の鳴き声が聞こえたりします。司会者の多くは手際よく6-8名のパネリストにテーマに関係したコメントを促します。質問する司会者のほとんどは歯切れ良くパネリストを指名しわかりやすい質問をしてわかりやすくコメントが帰ってきます。しかし、例外もあり、司会者が起きているのやら眠っているのやら、映されていることがわかっていないような奇妙な顔をしたり、質問ももごもご、きょろきょろきょろしてわかりにくく、おにごっこの「おとうふ」のようなのも一人いました。例年、最終日の土曜日午前中に開催される本学会の目玉「コンセンサスカンファレンス」、今回は土曜日と日曜日の2回に分けて行われます。私は今回、2007年以来連続7回目のパネリストに指名されました。Voting(投票)は、例年はリアルタイムで、当日の会場で行われますが、今回はVoteAtHomeというアプリケーションで事前に200近い質問に回答して、当日それをまとめた結果について討論することになっています。また、今回初の企画として、Audience(聴衆)専用に用意された質問もあり、予め登録をしておけば投票することができます。2年に一度のSt,Gallen、急速に進歩する乳がんの診断と治療ですが、今回は時勢を反映してとりわけGenomics(遺伝学)とNeoadjuvant Therapy(術前薬物療法:より適切にはPrimary Systemic Therapyですが)に関する質問がかなり多いです。日本時間マイナス8時間で開催されるので、日本での午前、午後の外来は通常通り、加えて夜から深夜に及ぶOn line参加ですが、丸い地球をオンラインで繋ぐことがこれからは当たり前になるでしょうから、学会参加のためにわざわざウィーンに行くということも無くなるでしょうね。

大橋先生も心配されているでしょう


大橋先生と共に作り上げた臨床試験グループ「CSPOR(シースポア)」、そのグループで実施した臨床試験「NSAS-BC(乳がん)、GC(胃がん)、CC(大腸がん)」は新時代を画した活動でした。この活動の運営を担当してくれたパブリックリサーチセンター、とくに当時事務局長であった中山淑子さんは親身になって我々の活動を支えてくれましたhttps://watanabetoru.net/2013/02/01/。CSPORでは臨床試験の実践の他にも年会(ANNUAL MEETING)、CRCセミナーなどの活動を通じて多くの人たちとの交流、新人発掘、人材育成、など「組織は人なり、人は宝なり」だからね、と誰からともなく浸透した理念を確固たるものとしてきました。

私は2005年に郷里浜松でオンコロジーセンターを開設し、高機能がん診療所、街角がん診療を基本理念として今日までがん診療を実践してきており、それ以降CSPOR、NSASとは直接の接点はなく、遠くで汽笛を聞きながら、過ごしてきました。

ところが、日曜日の大橋先生のお通夜でお目にかかった大橋先生ゆかりの多くの方々から、「CSPORどうにかしてくださいよ、たいへんなことになっていますよ」というお話を伺いました。お話を総合すると、今のCSPORは昔のCSPORとは全然異質の組織になっており、臨床研究に必要な、倫理も科学もなく、透明性、公共性も失われ、経理も不明朗、どうにも成らない状況なのだそうです。確かに良き跡継ぎに恵まれなかったことは残念なことでした。大橋先生もお亡くなりになってCSPORは、組織を私物化して横暴に振る舞う大馬鹿者が、今後どうやっていくのか、大橋先生もきっと心配されているでしょう。こんな異常な組織に決して業務委託をしないように、是非、製薬企業等、健全な社会を育んでいくべきお立場の方々、ご留意頂きたいと思います。

大橋先生との30年


大橋靖雄先生のご逝去の報に触れ悲しさに暮れております。

大橋先生との出会いのエピソードは本ブログ「大橋先生との26年」に書きましたhttps://watanabetoru.net/2017/10/。1週間のがんの臨床統計学セミナーがイタリア北部のオルタ湖畔で開かれ武山大陸さんのお世話で参加しました。武山さんからは「日本からもうひとり参加者がいますから」と言われていましたので初日のレセプションで見かけた日本人らしき男性に話しかけたのが大橋先生との出会いでした。毎日毎日臨床試験のこと、Oncologyのことなど大橋先生と共に学び友好を深めたのでした。帰国後、大橋先生は勝どきのご自宅から国立がんセンターで毎週火曜日朝7時から開催されていた「Oncology Conference」にほぼ毎週参加され益々親交を深めたのでした。阿部薫先生の指導の下、大橋先生と二人三脚で臨床試験グループCSPOR(シースポア)を立ち上げ、臨床試験「N・SAS(エヌサス)」を計画・実施・解析・公表するまでに成長させることができました。大橋先生は、ひょーひょーとした気さくなお人柄で、前例や形式に囚われず、いいと思った事はどんどんと推し進め、周囲の人を、いいね、いいね、よしっ、それやろう、とほめてほめて、引っ張り上げ、オンコロジスト、スタティスティシャン、データマネージャーなど、おおくの人材を育て上げてくれました。振り返ればすべてが楽しく充実した日々でした。大橋先生のご冥福を心よりお祈り申し上げます。

かつまたがんばれ! かつまたがんばれ!!


きのうのたちてんかんごでは民間療法、放置療法(そんなんあらへん)に走る患者に苦慮した看護師の悲痛なる叫びを聞きました。同施設の外科医の説明では、「患者さんはなんだか東京の方のこんどうまこととかいう人の意見を聞いたとたんに放置療法(そんなんあるわけないやろ)をうけたいと言い出して予定治療をすべてキャンセルした」とのこと。さもありなん(そういうこともあるだろうな)と、この件については驚きませんでしたが、驚いたのは外科医があの悪名高き悪魔のようなこんどうまことを、・・とかいう人、程度の認識したしていないんだ、ということです。私は勝俣範之先生が体をはって戦い、悪魔のわなから患者さんを救おうと懸命になっている姿を見るまでもなく、突然の予定治療をキャンセルしたという患者さんの話を聞いたとたん、こんどうまことの影を感じ取ったのですが、災厄は未だ潰えておらず信じてはいけないものを信じてしまったかわいそうな患者さんが未だにいるんだなあ、とせつなくむなしい思いを感じた勉強会でした。

空も陸もだめよだめだめ


今日の青森出張は不可能になりました。空路は名古屋小牧空港からのFDAがCOVID-19禍のため早々と欠航宣言。ならば陸路でと、東海道新幹線→東北新幹線を乗り継いで新青森までの移動を予定していた矢先に昨日の地震に見舞われ、東北新幹線の電柱・電線がダメージを受け陸路での移動は不可能となりました。ならば、羽田からのJALで、と調べたところ、行きは確保できましたが、明日の帰りのフライトが朝10時発の一便のみ、あとは全部欠航ということで仕方なくCANCEL ALLとなりました。青森地方は大雪の予想、自然の猛威には刃が立ちません。晴耕雨読ということで時間を有効に使いたい。

釈然としない不合理


久々の投稿でごんす

リュープリンという注射薬は、乳癌、前立腺癌のホルモン療法として上皇陛下の治療にも使用された優れた薬です。それが昨年の春過ぎから、供給制限がかかり、いろいろな関係者に話を聞くと、「埼玉県の製造工場で、規定外の工程で作成されていたことが判明したため、工場の稼働を止めている」という状況が浮かび上がってきました。規定外の工程で作成されたものも上皇陛下の治療に使われたのかどうか、それはわかりませんが、「当局からの指示」というのが理由でした。そんなに間違ったことをしていたのだろうか? 武田薬品の態度が横柄なので当局からにらまれたのだろうか?・・・ など、いろいろな憶測が飛びました。当局というので「あーせーこーせーろーどーショウ」のやくじの方にきいたところ、どうもFDAからの査察がはいり、規定外の工程であることがバレて、改善命令だか、廃業命令だか、が下された、とのことでした。(FDAとは、Fuji Dream Air Linesではなく、Food and Drug Administration(米国食品医薬品局です)。「あーせーこーせーろーどーショウ」のやくじの方は、私たちも詳しい状況はわかりません、ということでした。それでもリュープリンはどうにか、健全在庫があるため、年明けまで需要を満たすだけの供給はありましたが、いよいよ在庫が底をつき、今までリュープリンを使用していた乳癌、前立腺癌の患者さんが治療を打ち切られざるをえない、という逼迫(ひっぱく)した状況になってきました。泣く子と地頭には叶わぬ、とか、黒船来航的圧力とか、言われるような状況で、泣きを見るのが武田薬品工業だけならいいのですが、消費者である患者さんたちの運命がかかっている状況ですから、とてもとても看過できるものではないのですが、世の中、COVID-19禍でそれどころではないようで、マスコミも問題視していないみたいです。外圧には厚生労働省も沈黙を守らざるを得ないようです。規定外の工程であったことを、厚生労働省は見過ごしていたのでしょうか?