薬価はこう決まるの巻


新薬を製造・輸入するためのデータは治験で作られる。そのデータをもとに「この薬は日本国民にとって役立つ」ということになると厚生労働省が「製造・輸入」を承認する。そのあとで薬価が決まる。薬価は全く新規の薬剤の場合と、類似薬がすでにある薬では算定方法が違う。全くの新薬の場合は「原価積算方式」、類似薬がある場合は「類似薬効比較方式」となる。原価積算方式の場合、薬の原末の価格がいくらで、それを海外から輸入して工場に運ぶ運賃がいくら、治験にいくらかかった、など、製造、輸送コストや治験にかかった開発費など、すべてを積算する。この際「効果判定委員会参加のための○○先生タクシー代」なんていう項目も資料に出てくる。○○がんセンターの先生のタクシー代6万円、えっ! 東京からMSMまでタクシー使ったわけ??、本人の顔を思い浮かべることができる場合もあるので有意義だ。それとか○○米医大では治験1症例あたり200万円、○○県がんセンターでは50万円、どうして施設によってこんなに違うの??とか、○○大学病院では、5例の契約で800万円の治験契約が結ばれたが、実際治験を行った症例は2例、でも5例分の治験費用が支払われている、など、今話題の業務仕分けをすれば、すべて減額の対象のような項目ばかりだ。また「原価積算方式」では、営業利益率が20%と設定されている。これは、たとえば1錠582円のアリミデックスの場合、1錠売れれば117円がアストラゼネカ社の利益となるという計算だ。お商売をやっている人なら、え~っ、と、びっくりするだろう。470円で仕入れたものが582円で売れる、仕入れ値の25%増しの値札をつけるなんてよっぽどの殿様商売だ。医療機関ではどうだろう。このご時世、医療費はどんどん削減されている。営業利益率は、医療機関では、「医療収益のなかでの可処分所得の割合」であらわされるが、これは10%以下、数%の場合が当たり前である。その上、消費税は医療機関もちとなる。すると、利益率4%というような場合は5%の消費税を医慮機関で支払うので、マイナス1%の逆ザヤとなってしまう。世の中の経済の仕組みがおかしいように感じる。医療機関あっての製薬企業なのに、製薬企業の利益率は20%、医療機関は赤字・黒字線上をさまよっている、こんな理不尽なことがあるだろうか!!!! ざけんじゃねー!!・・(失礼)。一方、新薬でも、類似薬がすでに市場に出回っているような場合、その類似薬の価格をもとに、どれぐらいの新規性があるか、有用性があるか、ということで加算されて薬価が決まる(類似薬薬効比較方式)。たとえば、「○○スタチン(高コレステロール薬)」、「○○セトロン(抗がん剤の制吐剤)」など、新薬といっても、既存薬に毛の生えた程度のジェネリックみたいなものもある。その場合には、有用性加算は「ゼロ」で、既存薬と横並びの薬価となるのだ。また、「原価積算方式」でも「類似薬薬効比較方式」でも、海外価格との差を最後に調整する。海外価格に比べて、著しくことなる場合には、高くしたり、低くしたりと調整するわけである。ここで、問題となるのが「海外価格」。諸外国は一律かというと全然違うのだ。アメリカがダントツに高い。イギリス、フランス、ドイツなどは、ほぼ横ならび、薬剤によってはアメリカの価格が他国に比べて3-5倍ということもある。海外価格を平均するとアメリカの価格に引っ張られるので、それに合わせるとなると日本での価格が上方修正されてしまう。アメリカをお手本に生きてきた人々(アメリカでわの守)や、外資系製薬企業は、アメリカ並みの価格をつけないと、日本のドラッグラグ(世界で使える薬が日本で使えないという状況)は解消されない、ととんでもない馬鹿なことを言う(ロハスメディカル11月号対談参照)。しかし、医療費の仕組みが根本的に異なる国「アメリカ」を参考にするのは意味がない、と最近考えている。イギリス、フランス、ドイツなどは、医療費の公費負担率は、日本と同じ80%であるが、アメリカは30%。つまり私費で賄われる医療費の割合が高いので、民間の保険(アフラックなど)に加入できるだけのお金持ちは、高い薬剤も使えるが、貧しい、あるいはふつうの人々からみると、とても高い薬剤ということだ。日本は、ふつうの人々の集まりなので、アメリカを参考にしてはいけないのである。いや、日本は貧しい国の仲間入りをしているので、日本の薬価は海外での薬価の最低値よりも低く設定するべき時代になっているのである。日本は貧しい、という認識をもって各製薬企業も考えないといけない。貧しい国なので新薬が認められていないのは日本と北朝鮮だけ、ということでも仕方がない、お寒い季節の到来だ。

浜松大腸がん情報局発進!


浜松乳がん情報局市民公開講座は来年の2月14日に「第9回」を開催します。その1カ月後の3月14日に第1回浜松大腸がん情報局市民公開講座を開催することになりました。乳がん情報局同様、NPO法人がん情報局の主催ですが、主幹は浅野道雄先生(松田病院)です。乳がん情報局の活動を知った浅野先生が、大腸がんでも同様の情報提供活動ができないものか、と相談にお見えになったのが今年の春だったと思います。浅野先生はデータベース、ファイルメーカープロを用いた外来化学療法管理支援ソフト「All About Chemo!!」を作成した際の私のお師匠さんです。その縁でいろいろ教えてもらうことも多く、また、それが今回のコラボに至ったわけです。「あなたの疑問にすべて答えます。」という、決してはぐらかさない、にげない、言いにくいことも、ややこしいことにも、すべて真っ向から答える、という乳がん情報局のノウハウを生かして大腸がん患者にも安心の素になるような情報提供をしたいと考えております。ご支援、よろしくお願いいたします。

こいつらやっぱりだめだね


土曜日の午後など講演のため浜松から上り、下りの新幹線に乗る。新幹線車中では、アテンドのMRから今日の講演の聴衆は医師だけなの?、コメディカルもいるの?、全部で何人なの?・・を聞いて、講演スライドの最終バージョンを作る。ときに駄目なMR、あるいは駄目な企業だと、「本日は先生方だけです。」というのでそのように準備して行ってみるとコメディカルの人たちのほうが多いこともある。そんなこんなで、いつも講演行きの車中は多忙なのだ。ある日、浜松駅から乗ったらどこかで見たことのある老人一団が、ばらばらと乗ってきて同じ車両になった。彼らは医師会のお歴々で、おそらく東京あたりまで行き、○○研究会の全国シャンシャン大会にでもでるのだろう、見たことのある某社MRもへこへことついていた。私は上記のようにスライド調整に専念し途中駅で降りたのだが、その時おどろいた。彼らは真っ赤な顔でがやがややっている。ビール飲んで盛り上がっているではないか。これから、仕事ではないにしろ勉強に行くというのだろうけど呆れたものだ。こんな連中が医師会を仕切っているとしたら、やっぱりだめだね、こいつらでは。日医と合わせて浜医もおしまいだね、うん、それでいいと思う。

沖縄の風


週末は、琉球乳腺倶楽部の講演に行った。沖縄には10年ぐらい前から毎年、乳がんの薬物療法の話で宮良先生によばれてお邪魔しているが、年々、レベルが向上しているのがわかる。昨年は、「転移性乳がん薬物療法の正しい進め方」というタイトルで、自治医大から研修で来ていた佐藤政広先生に症例提示係をお願いした。ことしは田原梨絵先生が同行したが、事前に最近の私のスライドを渡して、こんなふうにやればいい、と説明しただけで、素晴らしいプレゼンテーションを作って発表もきちんとしてくれた。やはり指導者がよいと若者は伸びる。ここでいうよい指導者とはおれおれ自我自賛。まず、私がSt.Gallen2009のふたつのポイント「病型分類アンド閾値確認」を解説、また、UFT vs.CMFや、CALGB9344 トライアルのサブセット解析の話をして「がちがちのエビデンス原理主義ではよくないぞ」という話をした。宮国先生がスマートな司会をしてくれた。引き続き田原梨絵先生が5症例を提示しながら「病型分類アンド閾値確認」という流れで会場とインタラクティブに話を進めた。この部分は私が司会をして、会場の参加者に、だれかれ構わずがんがん当てた。私は検査技師なので、とか、私は看護師なのでわかりません、というようなことは全く関係なく「病型分類アンド閾値確認」方式で進めていくと、誰でも正しい治療選択ができるのだ。これは実に驚きだが、まさに、「技」として、伝達可能なノウハウなのだ。このようにすれば、スムーズなチーム医療ができるのだ。チーム医療を箱もので考えるのではなく、このような技術を開発することのほうが大切であることを痛感した。
 
技のポイント;
病型を、liminal A, luminal B, HER2病、Basaloidにわける。
閾値表をみながら、「閾値越え」を探す。
luminals については、閾値越えがあれば、ケモを加える。
どんなケモを使うかは、患者の意向を考慮して選択する。
 
それにしても今回使った新築の医師会館にしても、昨年のテダコホールにして、信じられないほどのゴージャス建築だ。すべて、思いやり予算のような補助金でできているのだ。いくら基地があるからといって、沖縄はすこし甘やかされているような気がした。
 
 

これがほんとのキンテンカ


癌治療学会3日目の午前中は「原発不明がん」のシンポジウムがあった。癌治療学会で原発不明がんが独立したシンポジウムとしてとりあげられるなんて、ちょっと前までは考えられないことだったし、そもそもシンポジストとして壇上に並ぶ腫瘍内科医なんて佐渡の朱鷺よりも少なかった。それがどうでしょう、司会には国立がんセンター中央病院の安藤正志先生、そしてシンポジストには兵庫県立がんセンターの松本光司先生、国立がんセンター中央病院の米盛勧先生、栃木県立がんセンターの山中康弘先生らが壇上に並ぶ。彼らの発表態度はすばらしく、スライドもわかりやすく、主張もしっかりしていた。さすが私の弟子だけのことはある、どんなもんだい。彼らは指導者がよかったのか、会場で私のことを見つけると、にこにこして「よろしくおねがいします」とわざわざ挨拶に来た。こういうのは大変うれしいしかわいいものだ。私も学会で恩師に会えば必ず出向いて挨拶するようにしている。だがしかし恩師でもなんでもないKKZEなんかは当然無視だっち。それで弟子ひとりが弟子を3人育成すれば二代目で9人、三代目で27人・・。まるでネズミ講ですね、といわれるがそれでいいのだ。このスピードでいけば朱鷺を抜いて、アッという間に腫瘍内科医不足など解消するはずだ。私が国立がんセンターにいたころは腫瘍内科医が少ない、少ない、足りない、足りないといわれ、永遠の絶滅危惧種のように扱われれ、「やはり化学療法は外科医が担当するのが望ましい」なんて言われた。また、呼吸器内科医や消化器内科医なのに、腫瘍内科医と名乗ったりするような「鳥なき里のこうもり」現象も。しかし、腫瘍内科医ネズミ講計画は着々と進んでおり、あちこちの施設に羽ばたいていって活躍しているさまは、佐渡の朱鷺みたいだ。これぞ、本当のがん診療の均てん化だと思う。一方、いつまでも築地市場裏を巣立つことができない我が良き友たちもいる。さあ、君たちも早く朱鷺になってみたまえ、楽になるぞ。

 

 

 

 

 

絵に描いた松茸「病診連携パス」


【茨城発】やっぱり、やめたほうがいいだろう、乳癌診療の地域連携クリニカルパスなんが作るのは無意味だ、と、昨日、茨城県水戸で、病診連携のパネルディスカッションに参加してそう思った。茨城県もここ数年、乳癌診療に取り組む乳腺科医師が充実してきてすばらしいメンツがそろっている。そんな先生方とかなり本音のディスカッション。おもしろかったです。そもそも乳癌診療に興味がない、あるいはやったことがない診療所の医師に、ホルモン療法だったら簡単だから診てよ、なんていうこと自体、ナンセンス。一体全体、誰が言い出したんだ? 病診連携クリニカルパスなんて。所詮、はこもの的発想しかできない厚労省系統の頭のかたく、現場を知らない小役人の発想だと思う。そんなん、やめたほうがいい。大切なことは、地域に入り込んだ「セブンイレブン(ファミマでも可)のような街角がん診療」を実践できるような「高機能がん診療所」をつくること、やっぱりこれに尽きる、と、改めて認識した。政権交代の突破口を作ったのは茨城だ、と主張していたご高齢の先生がいらっしゃったが、その勢いで、ぜひ20世紀型の古臭い、上意下達型組織論に基づくがん診療拠点(きょとん!)病院構想を白紙撤回してほしい、えいえいおー!!

抗がん剤に関するQ and A


Q1

ご無沙汰しております。今日は同門で最近乳腺に力を入れられている先輩からうけた質問のことでメールさせていただきました。Luminal Aのような予後の良いタイプでホルモン感受性が陽性でもadjuvantに化学療法を行う場合の見極めや、化学療法を行う根拠となる論文はあるのかと聞かれて、渡辺先生が知り合いなら聞いてもらえないかといわれました。基本的にはSt. Gallenrisk分類などを参考にして、大きさやリンパ節転移などのriskが高ければホルモン陽性でも化学療法を追加する考えでよいと思うし、エンドキサンの卵巣機能抑制効果をねらってACを追加することもあるみたいですよ、とは伝えておきましたが、何かアドバイスがありますでしょうか?

 

A1

Luminal ALuminal Bは、本来はマイクロアレイを用いた多遺伝子発現分析とその結果をクラスター分析をして、正常の内腔細胞(luminal cell)に生理的に発現している遺伝子にどれくらい似ているか、という観点から、まず分類されました。そして、それぞれの特性を調べてみると、Luminal Aには、ホルモン感受性が高い、分化度が高い、悪性度が低い、というような生物学的特徴を示すものが多く、臨床的にも予後がよく、ホルモン療法がよく効くということが報告されるようになりました。一方、Luminal Bは、ホルモン受容体陽性でも、発現している細胞の割合が低いとか、ERは陽性でもPgRは陰性とか、HER2の発現が認められている、Ki67発現細胞の割合が高い、などの生物的特徴や、ホルモン療法だけでは予後がわるく、抗がん剤の追加が必要だろう、ということが示されています。それで、マイクロアレイを用いた多遺伝子発現分析とその結果をクラスター分析を行わなくても、ER陽性(50%以上)、PgR陽性(50%以上)、HER2陰性、グレード1のような場合には、近似的にLuminal Aとみなして、ホルモン療法だけで治療、抗がん剤は行わない、というような判断が成り立つと思います。腋窩リンパ節転移が1-3個ぐらい陽性でも化学療法は行わない、ということも一般的です。この考え方はSt.Gallen2009でしっかりとしめされており、論文の表3の域値はまさに、Luminal ALuminal Bを区別するものであると考えてよいと思います。

閉経前で卵巣機能抑制を目的としてACなど、エンドキサンを使用するという考え方もあります。しかし、卵巣機能抑制が目的なら、LHRHアゴニストという、そのための専用薬があるのですから、それを使用するほうがよいと思います。エンドキサンは、二次性白血病の懸念などがあるので、注意が必要だと思います。

 

Q2

当院の前任者も含めて、この地方近辺ではXC(ゼローダ+エンドキサン)を積極的に行うようですが、進行再発乳癌でゼローダ単剤よりもXCでいくほうがよいのでしょうか。エビデンスとしてはまだはっきり出ていないように思っていたのですが。いまも30歳台で多発肝転移のあるStageⅣ乳癌の患者さんがいるのですが、triple negativeで、FECPD、ドセタキセルも3サイクル後ですが、肝転移は変わらないのですが原発巣がやや大きくなってきています。腫瘍マーカーの上昇が止まってきたのでご本人、ご家族とも相談しもう2サイクルほど継続予定としましたが、PDだったらその次はナベルビンか、ゼローダ単剤か、あるいはXCか、TS-1かと思っております。XC療法の位置づけについて、もし先生のお考えがあればお聞かせいただければ幸いです。

 

A2

XC は使用しません。併用の意味はありません。ゼローダは単独で使用、エンドキサンとの併用は根拠がありませんし、二次性白血病の懸念などから、エンドキサンはなるべく使用しないほうがいいと思います。ゼローダは単独でも十分に効果のでる薬だと思います。また、再発乳癌の化学療法は基本的には「単剤で一剤づつ」という原則を否定するようなエビデンスはありませんので、可能限り単剤で使用します。